Пациенты, медицинский персонал и иные пользователи должны быть уверены в том, что медицинская техника работает корректно и безопасно. С этой целью в июне 1993 года была принята Директива 93/42/ЕЭС, направленная на установление единых требований к медицинским изделиям в странах Европейского союза и поддержание высокого уровня их надежности.
Сфера применения
Директива распространяется на:
- медицинские изделия;
- вспомогательное оборудование;
- принадлежности к медицинским изделиям.
Медицинское изделие — это любой инструмент, аппарат, прибор, программное обеспечение, материал или иное средство, используемое отдельно либо в сочетании с другими устройствами и предназначенное для:
- диагностики, профилактики, мониторинга и лечения заболеваний;
- выявления и компенсации травм или инвалидности;
- исследования, замещения или изменения анатомических структур либо физиологических процессов;
- контроля зачатия.
При этом само изделие не оказывает основного терапевтического воздействия на организм, а выполняет вспомогательную или техническую функцию.
Принадлежности — это изделия, которые не являются медицинскими по своей сути, но необходимы для корректного использования медицинского оборудования по назначению.
Классификация медицинских изделий
В зависимости от степени потенциального риска продукция подразделяется на четыре класса:
- Класс I — низкий уровень риска;
- Класс IIa — средний уровень риска;
- Класс IIb — повышенный риск;
- Класс III — наибольшая степень риска.
Класс определяется с учетом возможного воздействия на организм человека и степени защищенности пациента.
- Для изделий Класса I оценка соответствия проводится производителем самостоятельно.
- Для Класса IIa участие нотифицированного органа обязательно на этапе производства.
- Для Классов IIb и III требуется более строгий контроль, включая проверку проектирования и производства.
- Изделия Класса III не могут быть допущены к реализации без предварительной комплексной оценки соответствия.
Процедуры подтверждения соответствия
Директива предусматривает несколько вариантов процедур:
Полная система обеспечения качества
Нотифицированный орган оценивает систему менеджмента качества производителя. Контроль охватывает весь цикл — от разработки до финальной проверки изделия. Дополнительно проводится анализ проектной документации и выдается сертификат ЕС о проверке проекта. Любые изменения в конструкции требуют согласования.
Экспертиза типа (EU Type Examination)
Проверяется типовой образец изделия. При подтверждении соответствия выдается свидетельство ЕС о проверке типа. Изменения конструкции также подлежат согласованию.
Проверка ЕС
Производитель подтверждает соответствие продукции утвержденному типу. Нотифицированный орган проводит испытания и контрольные процедуры.
Декларация соответствия с обеспечением качества
Производитель декларирует соответствие продукции установленным требованиям, а орган по сертификации проверяет систему контроля качества.
Соотношение классов и процедур
- Класс III: полная система качества либо экспертиза типа + проверка ЕС / декларация соответствия.
- Класс IIb: полная система качества (в сокращенном варианте) либо экспертиза типа + одна из процедур подтверждения.
- Класс IIa: проверка ЕС либо декларация соответствия с контролем качества.
Порядок работы
Директива 93/42/ЕЭС содержит сложные и детализированные требования, поэтому подтверждение соответствия требует профессионального сопровождения.
Специалисты:
- формируют необходимый пакет технической документации;
- организуют испытания в аккредитованной лаборатории;
- обеспечивают взаимодействие с нотифицированным органом;
- оформляют сертификат установленного образца;
- консультируют заказчика на каждом этапе процедуры.
Это позволяет вывести медицинское изделие на рынок ЕС с соблюдением всех требований безопасности и качества.