Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий — это обязательная государственная процедура, направленная на подтверждение безопасности, качества и эффективности продукции перед ее выпуском на рынок Российской Федерации.
Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», на территории России допускается обращение только тех медицинских изделий, которые прошли государственную регистрацию в установленном порядке.
Порядок регистрации определяется Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012, которое утверждает правила государственной регистрации медицинских изделий.
Также процедура регулируется Административным регламентом Росздравнадзора, утвержденным приказом №3371 от 06.05.2019, который устанавливает порядок предоставления государственной услуги по регистрации медицинских изделий.
Главная цель регистрации — обеспечить использование на рынке только тех медицинских изделий, которые соответствуют установленным требованиям безопасности и эффективности.
Основные этапы регистрации медицинских изделий
Процедура регистрации включает несколько последовательных этапов:
-
Проведение предварительного анализа технической документации.
-
Перевод документации на русский язык (при необходимости).
-
Подготовка и разработка технической документации на изделие.
-
Получение разрешения на ввоз образцов (для иностранных производителей).
-
Проведение токсикологических исследований.
-
Испытания на стерильность (для стерильных изделий или изделий, стерилизуемых перед применением).
-
Проверка электромагнитной совместимости (для электрических медицинских изделий).
-
Проведение технических испытаний.
-
Клинические испытания (для изделий классов риска 2а, 2б и 3 требуется получение специального разрешения).
-
Подготовка регистрационного досье и подача документов в Росздравнадзор.
-
Устранение замечаний регистрирующего органа и получение регистрационного удостоверения.
Техническая документация
Техническая документация представляет собой комплект документов производителя, содержащих сведения о конструкции, характеристиках и правилах эксплуатации медицинского изделия.
В нее входят данные:
о конструкции и составе изделия; о технических характеристиках и параметрах; о технологии производства; о правилах применения и эксплуатации; о сервисном обслуживании и ремонте; о способах утилизации или уничтожения изделия.Основные виды технической документации
технический файл; выписка из технического файла; технические условия (ТУ).Эксплуатационная документация
Эксплуатационная документация предназначена для пользователей и содержит информацию о правильном использовании медицинского изделия.
Она включает:
описание конструкции изделия; условия безопасной эксплуатации; основные технические параметры; гарантийные обязательства производителя; правила утилизации.Основные виды эксплуатационной документации
руководство по эксплуатации; инструкция по применению; руководство по монтажу; этикетка; паспорт изделия.Состав и принадлежности медицинского изделия
Составные части — это элементы конструкции, без которых медицинское изделие не может функционировать.
Принадлежности — изделия, которые сами по себе не являются медицинскими, но используются совместно с медицинским изделием для выполнения его функций.
Если расходные материалы или комплектующие могут использоваться отдельно в медицинских целях, их рекомендуется либо включать в состав изделия, либо регистрировать как самостоятельную продукцию.
Токсикологические исследования
Токсикологические исследования проводятся для оценки биологической безопасности медицинского изделия.
Они необходимы в случаях:
если изделие напрямую контактирует с организмом человека; если отдельные компоненты изделия соприкасаются с биологическими тканями.Результаты исследований позволяют определить возможность проведения клинических испытаний.
Технические испытания
Технические испытания проводятся для подтверждения соответствия изделия требованиям нормативной и технической документации.
В процессе испытаний проверяются:
безопасность медицинского изделия; соответствие заявленным характеристикам; соответствие действующим нормативным требованиям.По результатам испытаний принимается решение о возможности проведения клинических исследований.
Клинические испытания
Клинические испытания представляют собой систематическое исследование, направленное на оценку безопасности и эффективности медицинского изделия.
Они могут проводиться:
путем анализа и оценки клинических данных; путем практических испытаний с участием человека.Необходимые документы для регистрации
Для регистрации медицинского изделия требуется предоставить следующий пакет документов:
-
Доверенность от производителя (при необходимости оформляется нами).
-
Документы, подтверждающие соответствие производства международным стандартам (ISO 13485, ISO 9001 и другие).
-
Документы, подтверждающие соответствие изделия международным стандартам.
-
Декларация соответствия Директиве 93/42/EEC или аналогичные документы.
-
Свидетельство о регистрации производителя.
-
Краткая техническая документация (STED).
-
Инструкция или руководство по применению.
-
Фотографии изделия высокого качества.
-
Каталоги продукции.
-
Паспорт безопасности.
Разграничение медицинских и немедицинских изделий
Некоторые товары могут относиться как к медицинским, так и к немедицинским изделиям — в зависимости от их назначения.
Примеры
Тренажер
медицинское изделие — если используется для реабилитации; немедицинское изделие — если применяется для фитнеса.Программное обеспечение
медицинское изделие — если используется для диагностики; немедицинское — если не имеет медицинского назначения.Обеззараживатель воздуха
медицинское изделие — если применяется в медицинских учреждениях; бытовое устройство — если предназначен для домашнего использования.Внесение изменений в регистрационное удостоверение
Если требуется изменить сведения о медицинском изделии, подается заявление о внесении изменений.
В зависимости от характера изменений может потребоваться проведение экспертизы.
Срок рассмотрения
Внесение изменений осуществляется в течение 10 рабочих дней после принятия заявления.
Получение дубликата регистрационного удостоверения
Если регистрационное удостоверение утрачено или повреждено, возможно получение дубликата.
Для этого необходимо предоставить:
заявление на выдачу дубликата; поврежденный оригинал (если он имеется); документ, подтверждающий полномочия заявителя.Срок выдачи
Дубликат оформляется в течение 3 рабочих дней. При этом оригинал регистрационного удостоверения признается недействительным.
Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС
Регистрация медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Решением Совета ЕЭК №46 от 12.02.2016.
Документ устанавливает правила регистрации и проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинских изделий.
Основные понятия регистрации в ЕАЭС
Регистрация медицинского изделия — процедура получения разрешения на медицинское применение изделия на территории стран ЕАЭС.
Результатом регистрации является регистрационное удостоверение, подтверждающее право обращения медицинского изделия.
Регистрационное досье — комплект документов, подаваемых заявителем для регистрации изделия или внесения изменений.
Референтное государство — страна ЕАЭС, в которой проводится основная экспертиза изделия.
Государство признания — страна, которая подтверждает результаты экспертизы референтного государства.
Уполномоченные органы регистрации в странах ЕАЭС
В каждой стране ЕАЭС действуют государственные органы, отвечающие за регистрацию медицинских изделий.
| Страна | Регистрирующий орган |
|---|---|
| Россия | Росздравнадзор |
| Армения | Министерство здравоохранения |
| Казахстан | Министерство здравоохранения |
| Беларусь | Министерство здравоохранения |
| Кыргызстан | Министерство здравоохранения |
Заявитель самостоятельно выбирает референтное государство, где будет проходить основная процедура регистрации.
Подать заявление может:
- производитель медицинского изделия;
- официальный представитель производителя в странах ЕАЭС.